Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 25.05.2010 № 431

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

25.05.2010 N 431

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.04.2010 р. N 1176/2.7- 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.05.2010 N 431

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМОКСИЛ-К	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10656/01/01
2.	АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1)	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10657/01/01
3.	АСКОЦИН(R)	таблетки жувальні N 30 (10х3), N 100 (10х10)	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10673/01/01
4.	БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ	порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках подвійних поліетиленових	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	Nobilus Ent	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10658/01/01
5.	ВІТАСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах	ТОВ "Панацея"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Панацея"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10660/01/01
6.	ГАЗОСПАЗАМ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 14 (7х2)	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10661/01/01
7.	ДОКСАЗОЗИН- ЛУГАЛ	таблетки по 2 мг N 10х3 у блістерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10676/01/01
8.	ДОКСАЗОЗИН- ЛУГАЛ	таблетки по 4 мг N 10х3 у блістерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10676/01/02
9.	ЗИОМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6, N 21	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10672/01/01
10.	ЗИОМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10672/01/02
11.	ІНДОМЕТАЦИН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	CSPC OUYI Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10663/01/01
12.	КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ	плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	"Fructus bis" s.c.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10664/01/01
13.	ЛЕФЛОК(R)	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4427/02/01
14.	НЕОТРИЗОЛ	таблетки вагінальні N 8 (4х2) у комлекті з аплікатором	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10674/01/01
15.	ПЕКТОЛВАН(R) Ц	сироп по 100 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецетпа	UA/10675/01/01
16.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10х10)	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10667/01/01
17.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10х10)	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10667/01/02
18.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10668/01/01
19.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10668/01/02
20.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% (субстанція) в спеціально обладнаних цистернах для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Житомирський лікеро-горілчаний завод"	Україна, м. Житомир	Державне підприємство "Житомирський лікеро-горілчаний завод"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	-	UA/10669/01/01
21.	ЦЕФОТРИЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10670/01/01
22.	ЦЕФОТРИЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 10	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10671/01/01
23.	ЦЕФОТРИЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10670/01/02
24.	ЦЕФОТРИЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 10	Біотавія Фарм Лімітед	Індія	Біотавія Фарм Лімітед, Індія на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10671/01/02
25.	ЕНЕРСЕЛЬ ПЛЮС В.М.	розчин для ін'єкцій по 4 мл в ампулах N 15	Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.	Сполучені Штати Америки (США)	Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.	Республіка Ель-Сальвадор	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10677/01/01
26.	ЕНЕРСЕЛЬ ПЛЮС В.В.	розчин для інфузій по 50 мл у флаконах N 1	Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.	Сполучені Штати Америки (США)	Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.	Республіка Ель-Сальвадор	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10678/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.06.2010 N 431

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРОКС(R)	порошок для 15 мл оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 12,558 г у флаконах N 1 та розчинник по 7,5 мл у флаконах N 1	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміни до методів контролю та показників специфікації готового продукту; зміна назви лікарського препарату; зміна назви заявника та виробника	за рецептом	UA/1422/02/01
2.	АМПІЦИЛІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - АМПІЦИЛІН-КМП); зміни в специфікації та МКЯ активної субстанції; вилучення показників "Час розчинення", "Аномальна токсичність"; замінено показник "Однорідність маси" на показник "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/2950/02/01
3.	АМПІЦИЛІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - АМПІЦИЛІН-КМП); зміни в специфікації та МКЯ активної субстанції; вилучення показників "Час розчинення", "Аномальна токсичність"; замінено показник "Однорідність маси" на показник "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/2950/02/02
4.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах- крапельницях	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3274/01/01
5.	ГАЛАВІТ	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 100 мг у флаконах N 5	ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"	Російська Федерація	ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки (другий об'єм); уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2826/01/01
6.	ГОРІХА ГРЕЦЬКОГО НАСТОЙКА	настойка по 100 мл у флаконах, у банках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та коду АТС	без рецепта	UA/2273/01/01
7.	ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/3297/01/01
8.	ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань та специфікації активної субстанції; зміна умов зберігання; виключення показника "Питоме обертання"	-	UA/10662/01/011
9.	КАМІДЕНТ- ЗДОРОВ'Я	гель по 10 г або по 20 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікації фармакопейної субстанції (активна речовина/ лідокаїну гідрохлорид/та наповнювач/ сахарин натрію/); уточнення опису умов зберігання препарату; уточнення зазначення для настойки квіток ромашки співвідношення вихідної сировини до екстрагенту	без рецепта	UA/3310/01/01
10.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 2000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення пакування	-	UA/1946/01/01
11.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 2000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення пакування	-	UA/1946/01/02
12.	КЛІОН-Д 100	таблетки вагінальні N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3319/01/01
13.	КЛОЗАПІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Taizhou Xingming Pharmaceutical CO., LTD	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років), зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна заявника; уточнення адреси виробника	-	UA/3903/01/01
14.	КРАЛОНІН	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); виключення зі специфікації показників "Об'єм вмісту флакона" та "Прозорість", розширення меж за показниками "Відносна густина" та "Кольоровість"; уточнення назви лікарської форми та коду АТС	без рецепта	UA/3125/01/01
15.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки по 25 мг N 30	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; вилучення виробника	за рецептом	UA/0452/02/01
16.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки по 50 мг N 30	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; вилучення виробника	за рецептом	UA/0452/02/02
17.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки по 100 мг N 30	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; вилучення виробника	за рецептом	UA/0452/02/03
18.	ЛІРИКА	капсули по 75 мг N 14	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Гедеке ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення кода АТС	за рецептом	UA/3753/01/04
19.	ЛІРИКА	капсули по 150 мг N 14	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Гедеке ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення кода АТС	за рецептом	UA/3753/01/02
20.	НАФТИЗИН(R)	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах скляних	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях допоміжної речовини; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3332/01/01
21.	НАФТИЗИН(R)	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях допоміжної речовини; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3332/01/02
22.	НАФТИЗИН(R)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування; приведення показників якості до ЄФ	-	UA/3331/01/01
23.	НІЗОРАЛ(R)	шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань наповнювача; зміна коду АТС; зміни у специфікації і методах випробувань допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2753/02/01
24.	НОВО-ПАСИТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 30 (10х3) у блістерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення назви діючої речовини; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна назви виробника	без рецепта	UA/1830/02/01
25.	НОЛІЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	KРKA, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3155/01/01
26.	НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, зміна складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/3948/01/01
27.	ПАНТОКРИН	екстракт рідкий, спиртовий по 50 мл у флаконах	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм", ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3237/01/01
28.	ПАСТА ТЕЙМУРОВА	паста по 20 г або по 30 г у банках, у тубах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2249/01/01
29.	ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%	мазь 4% по 40 г у тубах, по 45 г у пеналах	ТОВ "ЛМП"	Латвія	ТОВ "ЛМП"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна виробника активної субстанції, зміни у виробництві готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3181/01/01
30.	ПІОГЛАР	таблетки по 15 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/3229/01/01
31.	ПІОГЛАР	таблетки по 30 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/3229/01/02
32.	ПОЛІВІНІЛПІРРОЛІДОН НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ МЕДИЧНИЙ 8000+2000	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "АК Сінтвіта"	Російська Федерація	ТОВ "АК Сінтвіта"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, уточнення призначення субстанції	-	UA/2697/01/01
33.	СЕМПРЕКС(ТМ)	капсули по 8 мг N 24	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн С.А.Е.	Єгипет	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника та упаковки	без рецепта	UA/10665/01/011
34.	СТОПТУСИН	таблетки N 20	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/2447/03/01
35.	СТОПТУСИН ФІТО	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Тева Чех Індастріз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна виробника	без рецепта	UA/2447/02/01
36.	СУМЕТРОЛІМ(R)	суспензія оральна по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3194/01/01
37.	ТИМАЛІН	лоіфілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та коду АТС	за рецептом	UA/2989/01/01
38.	ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ	розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах N 5	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; введення додаткового виробника діючої речовини; зміни у специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання місцезнаходження виробника; затвердження виробника, відповідального за випуск серії; зміни умов зберігання	за рецептом	UA/2540/02/01
39.	ФЛАДЕКС	мазь для зовнішнього застосування 2% по 10 г або 15 г у тубах	ТОВ "Фрмацевтична компанія" Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фрмацевтична компанія" Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, уточнення написання допоміжних речовин	без рецепта	UA/3374/01/01
40.	ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг N 10, N 20 (10х2)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення показника "Опис"; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції	за рецептом	UA/3375/01/01
41.	ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я	капсули по 200 мг N 10, N 20 (10х2)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення показника "Опис"; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції	за рецептом	UA/3375/01/02
42.	ФУЗІДЕРМ(R) - Б	крем по 15 г у тубах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ФУЗІДЕРМ-Б); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в МКЯ; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/3094/01/01
43.	ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ	-	UA/3137/01/01
44.	ЦИНІЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/0546/01/01
45.	ЦИНІЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	-	UA/0547/01/01

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.05.2010 N 431

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРАЛ 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6, N 60	Алємбік Лімітед	Індія	Алембік Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/5452/01/01
2.	АЗИТРАЛ 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000	Алємбік Лімітед	Індія	Алембік Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/5453/01/01
3.	АЗИТРАЛ 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 15	Алємбік Лімітед	Індія	Алембік Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/5452/01/02
4.	АЗИТРАЛ 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000	Алємбік Лімітед	Індія	Алембік Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/5453/01/02
5.	альфа- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)	розчин олійний оральний 5% по 20 мл у флаконах	ЗАТ "Технолог"	Україна	ЗАТ "Технолог"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою	без рецепта	UA/6656/01/01
6.	альфа- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)	розчин олійний оральний 30% по 20 мл у флаконах	ЗАТ "Технолог"	Україна	ЗАТ "Технолог"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою	без рецепта	UA/6656/01/03
7.	альфа- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)	розчин олійний оральний 10% по 20 мл у флаконах	ЗАТ "Технолог"	Україна	ЗАТ "Технолог"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою	без рецепта	UA/6656/01/02
8.	АПО- ДОМПЕРИДОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях активної субстанції	-	UA/3985/01/01
9.	АРГОСУЛЬФАН	крем 2% по 15 г або 40 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля	без рецепта	UA/1031/01/01
10.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Китай та Dongying Linuo Glass Products Co. Ltd., Китай з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/1309/01/01
11.	БЕТАК	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/7563/01/01
12.	БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Crystal Pharma S.A.U.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	-	UA/8716/01/01
13.	БЕФУНГІН	екстракт рідкий для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у маркуванні на макеті вторинної упаковки	без рецепта	UA/2183/01/01
14.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років)	-	UA/10135/01/01
15.	ВІНБЛАСТИН- РІХТЕР	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 10 з розчинником по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/7944/01/01
16.	ВІНКРИСТИН- РІХТЕР	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником по 10 мл в ампулах N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6068/01/01
17.	ВІТИРОН СУСКАПС	капсули м'які N 30	Мефа Лтд	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина для Мефа Лтд., Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення у нанесенні шрифту Брайля на макет упаковки	без рецепта	UA/3692/01/01
18.	ГАСТРОПОМ-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20, N 30 у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях активної субстанції	без рецепта	UA/4776/01/01
19.	ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, в ампулах N 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7197/01/01
20.	ГІЗААР(R) ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28 (14х2), N 50 (10х5)	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7836/01/02
21.	ГІКАМТИН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Пфайзер Енімал Хелс, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9121/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують