Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.04.2010 № 300

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.04.2010 N 300

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.03.2010 р. N 748/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.04.2010 N 300

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКСАСТРОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14х2)	АТ "Гріндекс"	Латвія	Ремедика ТОВ	Кіпр	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10542/01/01
2.	ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я	таблетки по 60 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10591/01/01
3.	ЕКЛЕКСІЯ	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 1, N 10 (пакування з in bulk фірми- виробника Венус Ремедіс Лімітед, Індія)	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10592/01/01
4.	КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 3,125 мг N 30 (3х10)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10593/01/01
5.	КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 6,25 мг N 30 (3х10)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10593/01/02
6.	КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 12,5 мг N 30 (3х10)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10593/01/03
7.	КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 25 мг N 30 (3х10)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10593/01/04
8.	КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 50 мг N 30 (3х10)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10593/01/05
9.	РАМКОР-1.25	капсули по 1,25 мг N 28 (14х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10594/01/01
10.	РАМКОР-10	капсули по 10 мг N 28 (14х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10594/01/02
11.	РАМКОР-2.5	капсули по 2,5 мг N 28 (14х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10594/01/03
12.	РАМКОР-5	капсули по 5 мг N 28 (14х2) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10594/01/04
13.	РИЦИНОВА ОЛІЯ	олія (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Biotor Industries Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10595/01/01
14.	ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Hubei Biocause Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10597/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.04.2010 N 300

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНАЛЬГІН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 500 мг N 10, N 10х1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміни в АНД для вхідного контролю на допоміжні речовини	без рецепта	UA/3222/01/01
2.	БІСОПРОЛ	таблетки по 2,5 мг N 10х2 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (активна речовина, наповнювач); зміна специфікації, методу випробувань, розміру пакування готового лікарського засобу; зміна в методах та періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації, процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; вилучення з проектів МКЯ розділів "Стираність", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", зміни в специфікації по розділу "Середня маса"; внесено розподільчу риску на таблетку з метою коректного дозування	за рецептом	UA/3214/01/03
3.	БІСОПРОЛ	таблетки по 5 мг N 10х2, N 10х5 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (активна речовина, наповнювач); зміна специфікації, методу випробувань, розміру пакування готового лікарського засобу; зміна в методах та періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації, процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; вилучення з проектів МКЯ розділів "Стираність", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"; внесено розподільчу риску на таблетку з метою коректного дозування	за рецептом	UA/3214/01/01
4.	БІСОПРОЛ	таблетки по 10 мг N 10х2, N 10х5 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (активна речовина, наповнювач); зміна специфікації, методу випробувань, розміру пакування готового лікарського засобу; зміна в методах та періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації, процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; вилучення з проектів МКЯ розділів "Стираність", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"	за рецептом	UA/3214/01/02
5.	ВІНІЛІН (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО)	рідина (субстанція) у мішках з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія"	Україна, Луганська обл., м. Сєвєро- донецьк	Державне підприємство "Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія"	Україна, Луганська обл., м. Сєвєро- донецьк	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/2324/01/01
6.	ВІРОЛІС-40	таблетки N 60 (10х6)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0379/01/02
7.	ВІРОЛІС-30	таблетки N 60 (10х6)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0379/01/01
8.	ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; уточнення лікарської форми; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3283/01/01
9.	ГЕПАРСИЛ	капсули по 70 мг N 60 (12х5), N 120 (12х10) у блістерах (лінія Klockner); N 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal)	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення формулювання умов зберігання; вилучення розмірів упаковки	без рецепта	UA/5096/01/01
10.	ГЕПАТРОМБІН	крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (було - мазь); уточнення формулювання температурного режиму зберігання	без рецепта	UA/3054/02/01
11.	ГЕПАТРОМБІН	крем, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (було - мазь); уточнення формулювання температурного режиму зберігання	без рецепта	UA/3054/02/02
12.	ДАЛЬФАЗ(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг N 56 (N 14х4)	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення перекладу назв допоміжних речовин та опису умов зберігання	за рецептом	UA/3230/01/01
13.	ДЕЛОР(R)	крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - Делор); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення лікарської форми та написання дозування	за рецептом	UA/3092/01/01
14.	ЗЕФФІКС(ТМ)	розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10590/01/01
15.	ЗЕФФІКС(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 28 (14х2) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Великобританія/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/10590/02/01
16.	КЕТОНАЛ(R) ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, від уже затвердженого виробника та від нового виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8325/04/01
17.	КРЕАЗИМ 10000	капсули тверді, кишковорозчинні N 20 (10х2) у блістерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2822/01/01
18.	КРЕАЗИМ 20000	капсули тверді, кишковорозчинні N 20 (10х2) у блістерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2822/01/02
19.	КСЕНІКАЛ	капсули по 120 мг N 21 (21х1), N 42 (21х2), N 84 (21х4) у блістерах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарія; Рош С.п.А., Сеграте, Італія	Швейцарія/ Італія/ Швейцарія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання	за рецептом	UA/10540/01/01
20.	ЛАМІТОР	таблетки по 25 мг N 30	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/2915/01/01
21.	ЛАМІТОР	таблетки по 50 мг N 30	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/2915/01/02
22.	ЛАМІТОР	таблетки по 100 мг N 30	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/2915/01/03
23.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 5 мг in bulk N 2000 у банках	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміни в специфікації МКЯ; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання та пакування	-	UA/1947/01/01
24.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 10 мг in bulk N 2000 у банках	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміни в специфікації МКЯ; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання та пакування	-	UA/1947/01/02
25.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 20 мг in bulk N 2000 у банках	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; зміни в специфікації МКЯ; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання та пакування	-	UA/1947/01/03
26.	МЕТИЗОЛ	таблетки по 5 мг N 50 (25х2) у блістерах	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2299/01/01
27.	МІДРІАЦИЛ	краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/2928/01/02
28.	МІДРІАЦИЛ	краплі очні 1% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/2928/01/01
29.	МІКОГАЛ(R)	супозиторії вагінальні по 150 мг N 6 у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та написання адреси заявника; уточнення адреси виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3175/01/01
30.	МІКОГАЛ(R)	супозиторії вагінальні по 300 мг N 3 у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та написання адреси заявника; уточнення адреси виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/3175/01/02
31.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1898/01/01
32.	НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5х2, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в МКЯ; уточнення написання дозування та виду упаковки	за рецептом	UA/3224/01/01
33.	РИФАПЕНТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 100 (10х10) у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника "Белко Фарма", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2497/01/01
34.	ФОРМІДРОН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2186/01/01
35.	ХАРТИЛ(R)	таблетки по 2,5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3196/01/02
36.	ХАРТИЛ(R)	таблетки по 5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3196/01/03
37.	ХАРТИЛ(R)	таблетки по 10 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3196/01/04
38.	ЦИМЕВЕН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10598/01/01
39.	ЦИТРАЛЬ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2192/01/01

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.04.2010 N 300

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м. б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м. б.Х. Нфг.КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулах N 5)	за рецептом	UA/6058/01/01
2.	АДЕНОРМ	капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг N 30	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/6709/01/01
3.	АЗИМЕД(R)	капсули по 0,25 г N 6, N 10 у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); вилучення п. "Супровідні домішки" із специфікації випуску, зміни в тестах "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Розчинення"	за рецептом	UA/7234/01/01
4.	АЗИТРОМІЦИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Шиязхуанг Фармасбютікал Груп Хуашенг Фарма Ко., Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та у специфікаціях активної субстанції	-	UA/5320/01/01
5.	АЗИТРОМІЦИН- РАТІОФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (скорочена назва: Зентіва)	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1422/01/01
6.	АЗОМЕКС Н	таблетки, 5 мг/12,5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/6888/01/01
7.	АЗОМЕКС Н	таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/7675/01/01
8.	АЛЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/5615/01/01
9.	АЛМІРАЛ	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо нанесення штрих- коду на упаковці	за рецептом	UA/9465/01/01
10.	АЛЬТАРГО(ТМ)	мазь 1% по 5 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10016/01/01
11.	АМБРОБЕНЕ	розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розміру вторинної упаковки	без рецепта	UA/1853/03/01
12.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 10х2	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції (стало- Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd., Індія)	без рецепта	UA/0438/01/01
13.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	порошок для перорального застосування по 1 г у пакетах N 1, у пакетах спарених N 2, N 4, N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6566/01/01
14.	АМОФАСТ	таблетки, що диспергуються по 375 мг N 20	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс РТ	Індонезія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/6892/01/01
15.	АМОФАСТ	таблетки, що диспергуються по 500 мг N 20	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс РТ	Індонезія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/6892/01/02
16.	АМОФАСТ	таблетки, що диспергуються по 750 мг N 20	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс РТ	Індонезія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/6892/01/03
17.	АМПІЦИЛІН-КМП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Упаковка" - введення додаткового виробника флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай	за рецептом	UA/2950/02/01
18.	АМПІЦИЛІН-КМП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Упаковка" - введення додаткового виробника флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай	за рецептом	UA/2950/02/02
19.	АНАФРАНІЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/5018/01/01
20.	АПО-МЕЛОКСИКАМ	таблетки по 7,5 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/3064/01/01
21.	АПО-МЕЛОКСИКАМ	таблетки по 15 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/3064/01/02
22.	АПО- ОКСИБУТИНІН	таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у контейнерах; N 200, N 500 у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації	-	UA/3100/01/01
23.	АЦИКЛОВІР- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 20	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0991/01/01
24.	БІСАКОДИЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,005 г N 10х3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2575/01/01
25.	БІСОПРОЛОЛ-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/6427/01/01
26.	ВАЗАПРОСТАН(R)	порошок ліофілізований для інфузій по 20 мкг в ампулах N 10	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4517/01/01
27.	ВАЗЕЛІН	мазь по 30 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8304/01/01
28.	ВЕРИСІН-16	таблетки по 16 мг N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7744/01/02
29.	ВЕРИСІН-16	таблетки по 16 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/7745/01/02
30.	ВЕРИСІН-24	таблетки по 24 мг N 20, N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7744/01/03
31.	ВЕРИСІН-24	таблетки по 24 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/7745/01/03
32.	ВЕРИСІН-8	таблетки по 8 мг N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7744/01/01
33.	ВЕРИСІН-8	таблетки по 8 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	-	UA/7745/01/01
34.	ВІБРАМІЦИН(R) Д	таблетки дисперговані по 100 мг N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/5464/01/01
35.	ВІТРУМ(R) ФОРАЙЗ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм Інк.	США	Юніфарм Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення етикетки для флаконів; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/0786/01/02
36.	ВОДНЮ ПЕРОКСИД	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах	Приватне підприємство "Кілафф"	Україна	Приватне підприємство "КІЛАФФ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна заявника	без рецепта	UA/8307/01/01
37.	ГЛІВЕК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10х3 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннчм	за рецептом	UA/9469/01/02
38.	ГЛІВЕК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10х6 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннчм	за рецептом	UA/9469/01/01
39.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Приватне підприємство "Кілафф"	Україна	Приватне підприємство "Кілафф"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна заявника	без рецепта	UA/8311/01/01
40.	ГОРДОКС	розчин для ін'єкцій, 10000 КІОД/мл по 10 мл (100 000 КІОД) в ампулах N 25	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7395/01/01
41.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС	порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та шрифтом Брайля (для N 8)	без рецепта	UA/6285/01/01
42.	ДАПРИЛ	таблетки по 5 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо нанесення штрих- коду на упаковці	за рецептом	UA/0773/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують