| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х до | | |
| | | | | | | |5-ти років) | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|24. |ЕВКАЛІПТА |листя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5756/01/01 |
| |ПРУТОВИДНОГО |75 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| |ЛИСТЯ |пачках з | | | | |закінченням | | |
| | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетом; по | | | | |реєстраційного | | |
| | |2,5 г | | | | |посвідчення; | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |реєстрація | | |
| | |N 20 у | | | | |додаткової | | |
| | |пачках або у | | | | |упаковки з іншим | | |
| | |пачках з | | | | |розміром пачки; | | |
| | |внутрішнім | | | | |уточнення умов | | |
| | |пакетом | | | | |зберігання; зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |внесення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|25. |ЕЛЕКАСОЛ |збір по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5757/01/01 |
| | |60 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |або по | | | | |закінченням | | |
| | |75 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у пачках з | | | | |реєстраційного | | |
| | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | |
| | |пакетом; по | | | | |зміна процедури | | |
| | |1,5 г | | | | |випробувань | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |готового | | |
| | |N 20 у | | | | |лікарського | | |
| | |пачках або у | | | | |засобу; зміна | | |
| | |пачках з | | | | |умов зберігання; | | |
| | |внутрішнім | | | | |реєстрація | | |
| | |пакетом; по | | | | |додаткової | | |
| | |1,5 г | | | | |упаковки з іншим | | |
| | |у фільтр-пакетах | | | | |розміром пачки; | | |
| | |в індивідуальному | | | | |уточнення коду | | |
| | |пакетику | | | | |АТС; внесення | | |
| | |N 20 | | | | |додаткових | | |
| | |у пачках | | | | |виробників | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|26. |ЕЛЬДЕПРИЛ |таблетки по |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |перереєстрація у | за |UA/5566/01/01 |
| | |5 мг N 100 | | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |у флаконі | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|27. |ЕНЕРЛІВ(R) |капсули м'які по |Менаріні |Люксембург |Виробництво "in |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/5631/01/01 |
| | |300 мг |Інтернешонал | |bulk", контроль та | |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 30 |Оперейшонс | |випуск серій: | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), |Люксембург С.А. | |Р.П.Шерер | |терміну дії | | |
| | |N 50 | | |ГмбХ & Ко. КГ, | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 5), | | |Німеччина; | |посвідчення; | | |
| | |N 100 | | |Кінцеве пакування, | |зміна виробничої | | |
| | |(20 х 5) | | |контроль та випуск | |дільниці випуску | | |
| | |у блістерах | | |серій: | |серій і місця | | |
| | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |проведення | | |
| | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |контролю якості | | |
| | | | | |Німеччина; | |готового | | |
| | | | | |Кінцеве пакування: | |лікарського | | |
| | | | | |Каталент Німеччина | |засобу; подання | | |
| | | | | |Шорндорф ГмбХ, | |нового | | |
| | | | | |Німеччина | |(оновленого) | | |
| | | | | | | |ГЕ сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |Фармакопеї від | | |
| | | | | | | |ліцензованого або | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(заміна або | | |
| | | | | | | |доповнення) для | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |складу | | |
| | | | | | | |промислової | | |
| | | | | | | |серії; реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; приведення | | |
| | | | | | | |назви допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|28. |ЗВІРОБОЮ |порошок |ПАТ "Київський |Україна, |Huisong |Китай |перереєстрація у | - |UA/6442/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у |вітамінний завод" |м. Київ |Pharmaceuticals | |зв'язку із | | |
| |0,5% |пакетах | | | | |закінченням | | |
| | |алюмінієвих для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|29. |ІРФЕН-200 |таблетки, вкриті |Мефа ЛЛС |Швейцарія |Мефа ЛЛС, |Швейцарія/ |перереєстрація у | без |UA/5919/01/01 |
| |КВІКТАБ |плівковою | | |Швейцарія; |Німеччина |зв'язку із | рецепта | |
| | |оболонкою, по | | |додаткова | |закінченням | | |
| | |200 мг | | |лабораторія, що | |терміну дії | | |
| | |N 10, | | |приймає участь в | |реєстраційного | | |
| | |N 20 | | |контролі якості: | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 2) | | |Унтерзухунгсінститут| |незначні зміни в | | |
| | |у блістерах | | |Хеппелер, Німеччина | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |сита при | | |
| | | | | | | |виробництві; | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |процесу | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |етапами | | |
| | | | | | | |Брикетування та | | |
| | | | | | | |Просіювання; | | |
| | | | | | | |звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж у | | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |подання | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу на термін | | |
| | | | | | | |придатності до | | |
| | | | | | | |оригінальних | | |
| | | | | | | |матеріалів | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінальних | | |
| | | | | | | |матеріалів | | |
| | | | | | | |виробника; якісні | | |
| | | | | | | |та кількісні | | |
| | | | | | | |зміни складу | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|30. |КАЛЕНДУЛИ |квітки |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/6046/01/01 |
| |КВІТКИ |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |мішках, у тюках | | | | |закінченням | | |
| | |для виробництва | | | | |терміну дії | | |
| | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|31. |КАСТОРОВА ОЛІЯ |рідина |Амее Кастор анд |Індія |Amee Castor and |Індія |перереєстрація у | - |UA/5511/01/01 |
| | |(субстанція) у |Деривативес Лтд | |Derivatives Ltd | |зв'язку із | | |
| | |металевих діжках | | | | |закінченням | | |
| | |або флексо- | | | | |терміну дії | | |
| | |цистернах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|32. |КОПАКСОН(R)- |розчин для |Тева |Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал |Ізраїль/ |перереєстрація у | за |UA/6307/01/01 |
| |ТЕВА |ін'єкцій, |Фармацевтікал | |Індастріз Лтд., |Сполучене |зв'язку із | рецептом | |
| | |20 мг/мл |Індастріз Лтд. | |Ізраїль; |Королівство |закінченням | | |
| | |по 1 мл | | |Нортон Хелскеа Лтд. |Великої |терміну дії | | |
| | |у попередньо | | |Т/А АЙВЕКС |Британії та |реєстраційного | | |
| | |наповнених | | |Фармасьютикалз ЮК, |Північної |посвідчення; | | |
| | |шприцах | | |Сполучене |Ірландії |зміна | | |
| | |N 28 | | |Королівство Великої |(скорочена |місцезнаходження | | |
| | | | | |Британії та |назва Велика |виробника; | | |
| | | | | |Північної Ірландії |Британія) |оновлення | | |
| | | | | |(скорочена назва | |специфікації ГЛЗ; | | |
| | | | | |Велика Британія) | |додання | | |
| | | | | | | |альтернативної | | |
| | | | | | | |голки 29G1/2 та | | |
| | | | | | | |ковпачка до неї | | |
| | | | | | | |для скляного | | |
| | | | | | | |попередньо | | |
| | | | | | | |наповненого | | |
| | | | | | | |шприца; додавання | | |
| | | | | | | |показання про | | |
| | | | | | | |клінічно | | |
| | | | | | | |ізольованим | | |
| | | | | | | |синдромом (КІС); | | |
| | | | | | | |додання | | |
| | | | | | | |альтернативного | | |
| | | | | | | |виробника ГЛЗ; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |розділу SPC 4.2 | | |
| | | | | | | |про застосування | | |
| | | | | | | |у педіатричній | | |
| | | | | | | |практиці з огляду | | |
| | | | | | | |на звіти з | | |
| | | | | | | |безпеку | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |постмаркетингові | | |
| | | | | | | |дані; додання | | |
| | | | | | | |альтернативного | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |Experimental | | |
| | | | | | | |autoimmune | | |
| | | | | | | |encephalomyelitis | | |
| | | | | | | |(EAE) (незначні | | |
| | | | | | | |зміни методики | | |
| | | | | | | |пов'язані з | | |
| | | | | | | |вимогами закону | | |
| | | | | | | |Ізраїля про | | |
| | | | | | | |захист тварин); | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|33. |КОРГЛІКОН |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/4857/02/01 |
| | |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |0,6 мг/мл | | | | |закінченням | | |
