| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості лікарського| | |
| | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|175.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | за рецептом |UA/3165/01/02 |
| | |25 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | |
| | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості лікарського| | |
| | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|176.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/01|
| | |25 мг in bulk | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 5 х 10 х 60 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | |
| | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості лікарського| | |
| | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|177.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/Швейцарія |внесення змін до | за рецептом |UA/3165/01/03 |
| | |50 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; | |реєстраційних | | |
| | |N 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | |
| | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості лікарського| | |
| | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|178.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/02|
| | |50 мг in bulk | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 5 х 10 х 60 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | |
| | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості лікарського| | |
| | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|179.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | за рецептом |UA/3165/01/04 |
| | |100 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | |
| | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості лікарського| | |
| | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|180.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/03|
| | |100 мг in bulk | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 5 х 10 х 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | |
| | | | | |АГ, | |уточнення в | | |
| | | | | |Швейцарія | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості лікарського| | |
| | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|181.|СЕБІВО |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн|Швейцарія |внесення змін до | за рецептом |UA/7618/01/01 |
| | |плівковою | | |АГ | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |600 мг | | | | |зміни в інструкції| | |
| | |N 28 | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|182.|СЕБІДИН(ТМ) |таблетки для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн |Польща |внесення змін до | без рецепта |UA/9096/01/01 |
| | |смоктання N 20 |Експорт Лімітед | |Фармасьютикалз С.А. | |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |(блістера) | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|183.|СЕПТОЛ |розчин для |ТОВ "Нижнєфарм" |Україна |ТОВ "Нижнєфарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/7965/01/01 |
| | |зовнішнього | | | | |реєстраційних | | |
| | |застосування | | | | |матеріалів: | | |
| | |96% | | | | |реєстрація | | |
| | |по 100 мл | | | | |додаткової | | |
| | |у флаконах | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|184.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/4446/01/01 |
| | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |50 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 28 | | | | |зміна графічного | | |
| | |(14 х 2) | | | | |зображення | | |
| | |у блістерах | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|185.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/4446/01/02 |
| | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |100 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 28 | | | | |зміна графічного | | |
| | |(14 х 2) | | | | |зображення | | |
| | |у блістерах | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|186.|СИНГУЛЯР(R) |таблетки жувальні|Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і |Нідерланди/ |внесення змін до | за рецептом |UA/10208/01/01|
| | |по |Ідеа Інк | |Доум Б.В., |Великобританія |реєстраційних | | |
| | |4 мг | | |Нідерланди; | |матеріалів: | | |
| | |N 14 х 2 | | |Мерк Шарп і Доум | |реєстрація | | |
| | | | | |Лтд, Великобританія | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
| | | | | | | |(маркування) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|187.|СИНГУЛЯР(R) |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і |Нідерланди/ |внесення змін до | за рецептом |UA/10208/01/03|
| | |оболонкою, по |Ідеа Інк | |Доум Б.В., |Великобританія |реєстраційних | | |
| | |10 мг | | |Нідерланди; | |матеріалів: | | |
| | |N 14 х 2 | | |Мерк Шарп і Доум | |реєстрація | | |
| | | | | |Лтд., Великобританія| |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
| | | | | | | |(маркування) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|188.|СИНГУЛЯР(R) |таблетки жувальні|Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і |Нідерланди/ |внесення змін до | за рецептом |UA/10208/01/02|
| | |по |Ідеа Інк | |Доум Б.В., |Великобританія |реєстраційних | | |
| | |5 мг | | |Нідерланди; | |матеріалів: | | |
| | |N 14 х 2 | | |Мерк Шарп і Доум | |реєстрація | | |
| | | | | |Лтд, Великобританія | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
| | | | | | | |(маркування) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|189.|СОЛІАН |таблетки, вкриті |ТОВ "Санофі- |Україна |Санофі Вінтроп |Франція |внесення змін до | за рецептом |UA/4292/01/01 |
| | |оболонкою, по |Авентіс Україна" | |Індастріа | |реєстраційних | | |
| | |400 мг | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |зміна методу | | |
| | |(10 х 3) | | | | |випробувань | | |
| | |у блістерах | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|190.|СТАМЛО |таблетки по |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1421/01/01 |
| | |5 мг |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | | |
| | |N 20, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
| | | | | | | |N 30 | | |
| | | | | | | |(10 х 3) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|191.|СТАМЛО |таблетки по |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1421/01/02 |
| | |10 мг |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | | |
| | |N 20, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
| | | | | | | |N 30 | | |
| | | | | | | |(10 х 3) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|192.|СТОРВАС |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/0778/01/01 |
| | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |10 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 30 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
| | | | | | | |з нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|193.|СТОРВАС |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/0778/01/02 |
| | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |20 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 30 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
| | | | | | | |з нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|194.|СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД |порошок |ЗАТ |Україна, |ФДУП "СКТБ |Російська Федерація |внесення змін до | - |UA/1216/01/01 |
| |(ДИТИЛІН) |кристалічний |"Фармацевтична |м. Київ |"Технолог" | |реєстраційних | | |
| | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів(*): | | |
| | |пакетах | | | | |зміна назви | | |
| | |поліетиленових | | | | |активної | | |
| | |для виробництва | | | | |субстанції | | |
| | |стерильних | | | | |(було - ДИТИЛІН | | |
| | |лікарських форм | | | | |(СУКСАМЕТОНІЮ | | |
| | | | | | | |ЙОДИД)) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|195.|СУЛЬФАРГИН(R) |мазь для |АТ Талліннський |Естонська |АТ Талліннський |Естонська Республіка |внесення змін до | без рецепта |UA/7355/01/01 |
| | |зовнішнього |фармацевтичний |Республіка |фармацевтичний завод| |реєстраційних | | |
| | |застосування |завод | | | |матеріалів: | | |
| | |1% по | | | | |зміна виробника | | |
| | |50 г | | | | |активної | | |
| | |у тубах | | | | |субстанції | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|196.|СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |порошок для |ПЛІВА Хрватска |Хорватія |ПЛІВА Хрватска |Хорватія |внесення змін до | за рецептом |UA/4170/01/01 |
| | |суспензії для |д.о.о. | |д.о.о. | |реєстраційних | | |
| | |перорального | | | | |матеріалів: | | |
| | |застосування, | | | | |зміни специфікації| | |
| | |200 мг/ | | | | |готового продукту | | |
| | |5 мл | | | | |та оновлення | | |
| | |по | | | | |методів контролю; | | |
| | |15 мл | | | | |зміна складу | | |
| | |(600 мг), | | | | |готового продукту | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |30 мл | | | | | | | |
| | |(1200 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |37,5 мл | | | | | | | |
| | |(1500 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|197.|ТАКС-О-БІД(R) |порошок для |Орхід Кемікалс |Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6482/01/02 |
| | |розчину для |енд | |(відділення Орхід | |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по |Фармасьютікалс | |Кемікалз енд | |матеріалів(*): | | |
| | |500 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | |Лімітед) | |лікарського | | |
| | |N 1 | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|198.|ТАКС-О-БІД(R) |порошок для |Орхід Кемікалс |Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6482/01/03 |
| | |розчину для |енд | |(відділення Орхід | |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по |Фармасьютікалс | |Кемікалз енд | |матеріалів(*): | | |
| | |1000 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | |Лімітед) | |лікарського | | |
| | |N 1 | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|199.|ТЕРАФЛЕКС АДВАНС(R) |капсули |Байєр Консьюмер |Швейцарія |Контракт Фармакал |США |внесення змін до | без рецепта |UA/4142/01/01 |
| | |N 60, |Кер АГ | |Корпорейшн | |реєстраційних | | |
| | |N 120 | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|200.|ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА |порошок для |Новартіс |Швейцарія |Фамар Франція |Франція |внесення змін до | без рецепта |UA/5933/01/01 |
| |ЗАСТУДИ ЕКСТРА |орального розчину|Консьюмер | | | |реєстраційних | | |
| | |зі смаком яблука |Хелс С.А. | | | |матеріалів(*): | | |
| | |та кориці у | | | | |уточнення | | |
| | |пакетах | | | | |написання адреси | | |
| | |N 1, N 10 | | | | |виробника без | | |
| | | | | | | |зміни дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |(приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |сертифікату GMP); | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після | | |
| | | | | | | |затвердження) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|201.|ТИМАЛІН |ліофілізат для |ПрАТ "Біофарма" |Україна |ПрАТ "Біофарма" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/2989/01/01 |
| | |розчину для | | | | |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | |
| | |10 мг в ампулах | | | | |уточнення у | | |
| | |N 10, | | | | |методах контролю | | |
| | |у флаконах | | | | |якості за | | |
| | |N 10 | | | | |показником | | |
| | | | | | | |"Фосфор" | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|202.|ТІВОРТІН(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8954/01/01 |
| | |інфузій | | | | |реєстраційних | | |
| | |4,2% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 100 мл | | | | |зміни до р. | | |
| | |у пляшках | | | | |"Упаковка"; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
