Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Відповідно до підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів"

1. Затвердити Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Н. Лісневську та першого заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України А. Максюту.

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету", крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарський засіб), для декларування їх зміни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі - референтні країни) та в Україні.

2. Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах та в Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних наведено у додатку 1 до цього Порядку.

3. Цей Порядок застосовується під час розрахунку заявником оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що заявляється для декларування, а також Державною інспекцією України з контролю за цінами для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Форма висновку Державної інспекції України з контролю за цінами щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету", наведена у додатку 2 до цього Порядку.

Висновок Державної інспекції України з контролю за цінами щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб мають право підписувати Голова Державної інспекції України з контролю за цінами, заступник Голови, директор департаменту економічного аналізу та моніторингу цін і тарифів на ринках товарів та послуг або особа, яка його заміщує.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

відповідний лікарський засіб - лікарський засіб одного й того самого виробника, що має таку саму торговельну назву, дозування, форму випуску та кількість одиниць у споживчій упаковці. У разі якщо в референтній країні лікарський засіб зареєстрований під іншою торговельною назвою заявник зазначає про це у довідці про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;

індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів - показник, що розраховується Державною службою статистики України та характеризує зміни цін у часі у сфері виробництва фармацевтичних препаратів і матеріалів та дозволяє відстежувати та визначати тенденції змін цін як за відповідним видом промислової діяльності, так і у виробництві конкретної продукції, а також забезпечує можливість проведення міжнародних співставлень;

країна походження лікарського засобу - країна виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Якщо у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб зазначено більше одного виробника, країною походження визнається країна власника реєстраційного посвідчення;

референтні країни - країна походження лікарського засобу, Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Республіка Сербія.

5. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що підлягає декларуванню, здійснюється на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку такого засобу.

6. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного (обмінного) курсу, встановленого Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни.

1. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, формуються згідно із законодавством, зокрема Законом України "Про ціни і ціноутворення" та Порядком формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333, і змінюються у зв’язку зі зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника (зміна цін на сировину, матеріали, паливно-енергетичні ресурси, оплати праці, податків, зборів та інших обов’язкових платежів, курсу гривні до іноземних валют тощо).

2. Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які вперше зареєстровані на території України або щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні, здійснюється за інформацією стосовно рівня такої ціни в країні походження лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених у пункті 1 цього розділу, без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін, наведених у пунктах 3, 4 цього розділу.

3. Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарський засіб за умови наявності (доступності) не менше ніж двох даних щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні розраховується за такою формулою:

4. Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва за умови наявності (доступності) менше двох даних щодо оптово-відпускної ціни на відповідний лікарський засіб у референтних країнах або їх відсутності розраховується за такою формулою: